Investigasi
Uji Profisiensi Klorida
Dengan
Hasil “Outlier”
Kebijakan Komite Akreditasi Nasional (KAN) menyatakan
bahwa, laboratorium yang telah diakreditasi harus melakukan investigasi, audit
internal (jika diperlukan) dan tindakan perbaikan untuk setiap hasil uji
profisiensi yang tidak memuaskan (outlier). Hasil investigasi, audit
internal dan bukti tindakan perbaikan harus diserahkan ke Sekretariat KAN
paling lama 30 hari sejak hasil uji profisiensi diterima. Hasil investigasi,
audit internal dan bukti tindakan perbaikan diverifikasi pada kunjungan
survailen atau asesmen berikutnya. Apabila hasil verifikasi memperlihatkan
bahwa tindakan perbaikan belum atau tidak efektif, KAN dapat melakukan uji
profisiensi ulang untuk lingkup yang sama atau menetapkan survailen lebih awal
dari waktu survailen yang telah diprogramkan dan dilakukan audit pengukuran (measurement
audit) untuk lingkup yang outlier. Apabila hasil uji profisiensi
ulang, survailen dan measurement audit memberikan hasil yang tidak
memuaskan, maka status akreditasi untuk lingkup yang bersangkutan dibekukan.
Secara singkat tahapan investigasi, adalah sebagai
berikut:
1) Peninjauan
ketidaksesuaian dan analisis penyebab
a) bila hasil uji profisiensi
dinyatakan tidak memuaskan atau outlier,
maka personil dan manajer teknis, manajer mutu dan penyelia serta analis terkait
dengan pengujian hasil uji profisiensi melaksanakan tindakan perbaikan yang
dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan;
b) seringkali akar penyebab tidak
jelas sehingga diperlukan suatu analisis yang cermat pada semua penyebab yang
potensial. Penyebab potensial dapat mencakup persyaratan penyelenggara uji
profisiensi, sampel, metode dan prosedur, keterampilan dan pelatihan personil,
bahan habis pakai, atau peralatan dan kalibrasinya. Karena itu, personil
terkait tersebut membuat cause and effect
diagram atau fish bone diagram
untuk menentukan akar penyebab ketidaksesuaian yang terjadi;
c) dengan menggunakan fish bone diagram, personil dan
manajer terkait mengidentifikasi seluruh penyebab potensial
2) Penetapan
dan penilaian penyebab ketidaksesuaian
Setelah seluruh penyebab potensial dapat
diidentifikasi melalui fish bone diagram,
maka penetapan akar penyebab ketidaksesuaian dapat dilakukan sehingga langkah
selanjutnya berupa tindakan perbaikan dapat dipertimbangkan.
3) Penilaian
kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang
Setelah
akar penyebab potensial ketidaksesuain ditetapkan, maka seluruh alternatif
tindakan perbaikan yang potensial dan kebutuhan tindakan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang diidentifikasi.
4) Penetapan
dan penerapan tindakan perbaikan yang diperlukan
a) Penetapan dan penerapan tindakan
perbaikan dilakukan berdasarkan alternatif tindakan perbaikan yang paling
memungkinkan untuk meniadakan ketidaksesuaian dan memastikan bahwa
ketidaksesuaian yang serupa tidak terulang kembali;
b) tindakan perbaikan dilakukan
sampai tingkat yang sesuai dengan besar dan resiko masalah yang terjadi.
5) Peninjauan
dan pemantauan tindakan perbaikan
Untuk
memastikan efektifitas dan efisiensi tindakan perbaikan yang dilakukan, maka manajer
terkait melakukan peninjauan dan pemantauan hasil tindakan perbaikan serta Manajer
Mutu melakukan pemantauan berkaitan dengan penerapan sistem manajemen mutu.
6) Audit
tindak lanjut
Bila
ketidaksesuaian yang terjadi menimbulkan keraguan
pada kesesuaian dengan kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan atau
implementasi sistem manajemen mutu dan merupakan isu yang serius serta berisiko
pada bisnis laboratorium, maka dilakukan audit tindak lanjut oleh Manajer Mutu untuk
memverifikasi dan merekam penerapan serta efektifitas dari tindakan perbaikan
yang telah dilakukan.
0 komentar:
Post a Comment