Salinan
Terbitan No. 4
- Februari 2012
1 Pendahuluan
1.1 Sesuai
Keputusan Menteri Negara Riset dan Teknologi Nomor 465/IV.2.06/HK.01. 04/9/92
tahun 1992 yang diperbaharui dengan Keputusan Presiden Nomor 13 tahun 1997 dan
terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 78 Tahun 2001 tentang Komite
Akreditasi Nasional, Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah badan yang
berwenang untuk mengakreditasi kegiatan penilaian kesesuaian (conformity
assessment) di Indonesia. KAN dioperasikan sesuai ISO/IEC 17011 secara
profesional, independen dan imparsial dengan tujuan pengakuan secara
internasional.
1.2
KAN
menerbitkan publikasi tentang Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium, dan
lembaga inspeksi, termasuk prosedur dan proses akreditasi. Laboratorium yang
mengajukan akreditasi ke KAN harus mempelajari isi dokumen ini secara mendalam.
1.3
Laboratorium
dalam proses akreditasi dan yang telah diakreditasi oleh KAN harus mematuhi
Syarat dan Aturan Akreditasi yang tertera dalam dokumen ini dan memenuhi SNI
ISO/IEC 17025: 2008 (ISO/IEC 17025: 2005) untuk laboratorium pengujian dan
kalibrasi dan harus memenuhi SNI ISO 15189: 2009 (ISO 15189: 2007) untuk
laboratorium medik. Lembaga inspeksi dalam proses akreditasi dan yang telah
diakreditasi oleh KAN harus memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi yang tertera
dalam dokumen ini dan memenuhi ISO/IEC 17020: 1999 (ISO/IEC 17020: 1998).
1.4
Akreditasi
laboratorium yang dilaksanakan oleh KAN dilakukan dengan menilai laboratorium
pengujian dan laboratorium kalibrasi berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2008:
“Persyaratan Umum Kompentensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium
Kalibrasi” dan “Kebijakan dan Persyaratan Teknis” yang relevan yang diterbitkan
oleh KAN atau SNI ISO 15189: 2009: Laboratorium Medik – Pesyaratan Khusus untuk
Mutu dan Kompetensi serta “Kebijakan dan Persyaratan Teknis” yang relevan.
1.5 Akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi
diberikan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi tertentu dari suatu lembaga
inspeksi laboratorium yang:
a. memiliki status hukum;
b. memenuhi Syarat dan Aturan
Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi;
c. membayar biaya yang berkaitan
dengan akreditasi.
1.6Untuk maksud akreditasi, laboratorium/lembaga inspeksi harus memiliki
kompetensi yang diperlukan untuk menjalankan sistem manajemen dan kompetensi
teknis.
1.7KAN menetapkan prosedur
akreditasi, yang mencakup persyaratan, pemberian, pemeliharaan, perpanjangan,
perluasan, pengurangan, pembekuan dan pencabutan akreditasi.
1.8 Bila diperlukan KAN dapat merubah,
menambah atau menghapus tiap bagian dari Syarat dan Aturan Akreditasi. Apabila
terjadi perubahan, KAN memberi informasi kepada laboratorium dan lembaga
inspeksi yang telah diakreditasi dan memberi waktu yang memadai untuk melakukan
penyesuaian sistem manajemen mutu dengan perubahan Syarat dan Aturan Akreditasi.
Laboratorium dan lembaga inspeksi yang diakreditasi harus memberi informasi
kepada KAN apabila penyesuaian telah dilaksanakan seluruhnya.
2 Prosedur
Akreditasi
2.1 Umum
2.1.1 Laboratorium/lembaga inspeksi
yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan
berikut:
2.1.1.1 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memiliki
sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC
17025: 2008, SNI ISO 15189: 2009 atau SNI 19-17020-1998 yang didokumentasikan dalam
panduan mutu laboratorium/lembaga inspeksi. Sistem manajemen mutu harus telah diimplementasikan
secara efektif dalam setiap pengujian, kalibrasi dan/atau inspeksi yang
diajukan dalam ruang lingkup permohonan minimum selama 3 (tiga) bulan sebelum
mengajukan permohonan, dan paling tidak satu kali audit internal dan satu kali
kaji ulang manajemen telah selesai dilaksanakan;
2.1.1.2 Laboratorium/lembaga inspeksi harus memenuhi
seluruh kebijakan dan persyaratan yang sesuai yang yang ditetapkan oleh KAN
terkait dengan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi (lihat Lampiran Daftar Dokumen
Persyaratan Akreditasi KAN);
2.1.1.3 Laboratorium/lembaga
inspeksi harus telah berpartisipasi dalam uji profisiensi dan/atau uji banding
antar laboratorium/lembaga inspeksi yang dikelola oleh KAN dan/atau institusi
lain yang mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan program uji profisiensi/uji
banding antar laboratorium/lembaga inspeksi sesuai dengan Kebijakan KAN
mengenai Uji Profisiensi (lihat bagian 3 tentang Uji Profisiensi).
2.1.2 Laboratorium/lembaga inspeksi
yang menginginkan untuk mendapat akreditasi oleh KAN akan mendapatkan dokumen serta
formulir permohonan akreditasi yang relevan langsung dari Sekretariat KAN atau dari
website www.bsn.or.id (lihat juga 2.2.1).
2.2 Permohonan
Akreditasi
2.2.1 Permohonan akreditasi harus
dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN dan melampirkan informasi
yang menjelaskan laboratorium/lembaga inspeksi pemohon akreditasi, legalitas
hukum laboratorium/lembaga inspeksi atau organisasi induknya, panduan mutu laboratorium/lembaga
inspeksi dengan status terkendali serta dokumen maupun rekaman terkait lainnya
yang dibutuhkan (formulir-formulir isian tersebut dapat diperoleh di Sekretariat
KAN atau melalui website (www.bsn.or.id).
2.2.2 Permohonan akreditasi harus
dibuat di bawah wewenang dari manajemen puncak dari laboratorium/lembaga
inspeksi atau manajemen puncak dari organisasi induk dimana laboratorium/lembaga
inspeksi itu berada sesuai dengan legalitas hukum yang digunakan dalam
persyaratan permohonan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi.
2.2.3 Bila laboratorium/lembaga
inspeksi atau organisasi induk memiliki lebih dari satu lokasi permanen dan
menginginkan untuk mendapatkan akreditasi hanya sebagai satu entitas
terakreditasi, laboratorium/lembaga inspeksi harus memberikan informasi rinci
mengenai hubungan antara kantor pusat yang akan diakreditasi dengan lokasi atau
kantor cabang yang tercakup dalam sistem manajemen mutu serta menunjuk
perwakilan dari tiap lokasi atau kantor cabang. Dalam hal ini, lampiran
sertifikat akreditasi akan mencantumkan dengan jelas keseluruhan ruang lingkup
ajreditasi dari entitas yang diakreditasi maupun kegiatannya pada tiap
lokasi/cabang.
2.3 Pra-asesmen
2.3.1Bila laboratorium/lembaga
inspeksi pemohon akreditasi memerlukan pra-asesmen, laboratorium/lembaga
inspeksi dapat mengajukan permohonan pra-asesmen kepada KAN
2.3.2 Pra-asesmen bersifat sukarela.
2.3.3 Pra-asesmen dilakukan oleh
personel yang ditunjuk oleh KAN untuk melakukan:
a. penjelasan syarat dan aturan
akreditasi;
b. konfirmasi kecukupan persyaratan
permohonan akreditasi;
c. konfirmasi lingkup akreditasi;
d. konfirmasi pelaksanaan sistem
manajemen mutu;
e. evaluasi awal kecukupan
organisasi dan SDM;
f. evaluasi awal kecukupan
akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai.
2.3.4 Waktu pelaksanaan pra-asesmen
maksimum 2 orang-hari.
2.3.5 Struktur biaya pra-asesmen sama
seperti struktur biaya yang berlaku pada asesmen.
2.4 Audit Kelayakan
dan Kajian Sumber daya
2.4.1 pemeriksaan
kelayakan dari permohonan akreditasi dan pemenuhan dokumen persyaratan
akreditasi akan dilakukan oleh sekretariat KAN.
2.4.2 KAN
hanya akan memproses permohonan akreditasi jika semua dokumen yang diwajibkan
pada butir 2.2.1 dan formulir permohonan telah lengkap serta biaya permohonan
telah dibayarkan (salinan bukti pembayaran harus dilampirkan pada permohonan).
2.4.3 Sekretariat
akan melakukan kajian sumber daya setelah seluruh kelengkapan permohonan
akreditasi telah dinyatakan memenuhi. Kajian sumber daya untuk memastikan bahwa
KAN dapat melayani jasa akreditasi yang diminta.
2.5 Asesmen awal
2.5.1 Asesmen awal adalah evaluasi
untuk menilai kompetensi laboratorium/lembaga inspeksi berdasarkan ISO/IEC 17025:
2005, ISO 15189: 2007 atau ISO/IEC 17020: 1989 dalam menentukan pemenuhan laboratorium/lembaga
inspeksi atas kriteria yang relevan dengan lingkup akreditasi yang diminta oleh
laboratorium/lembaga inspeksi.
Asesmen terdiri
dari 2 tahap, yaitu audit kecukupan (pemeriksaan dokumen panduan mutu terhadap
kesesuaiannya dengan persyaratan akreditasi oleh tim asesmen) dan asesmen
lapangan.
2.5.2 Asesmen dilakukan oleh Tim
Asesmen yang ditunjuk oleh KAN, terdiri dari seorang ketua tim yang memenuhi
kualifikasi sebagai asesor kepala dan dibantu oleh satu atau lebih asesor
teknis dan/atau tenaga ahli dan/atau personel akreditasi dari Sekretariat KAN (accreditation
officer) sebagai anggota tim.
2.5.3Jumlah asesor disesuaikan dengan keahlian yang diperlukan untuk
menilai kompetensi teknis laboratorium/lembaga inspeksi dalam melakukan pengujian,
kalibrasi atau inspeksi yang diajukan akreditasi.
2.5.4Sebelum pelaksaan asesmen, KAN
menginformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi tentang tim assmen, waktu
pelaksanaan asesmen lapangan dan biaya asesmen paling lambat 1 bulan sebelum
pelaksanaan asesmen lapangan. Laboratorium diberi kesempatan untuk menyatakan
keberatan terhadap tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan yang masuk akal
dan dapat diterima.
2.5.5Bila laboratorium/lembaga
inspeksi telah setuju atas tim dan waktu pelaksanaan asesmen lapangan, akan
dilakukan kontrak kerja antara laboratorium/lembaga inspeksi dengan KAN dan laboratorium/lembaga
inspeksi diharuskan membayar biaya akreditasi.
2.5.6Tim asesmen melakukan audit
kecukupan terhadap dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium/lembaga
inspeksi yang telah diserahkan ke KAN.
2.5.7Hasil audit kecukupan
diinformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi. Jika terdapat laporan yang
menyatakan belum cukup, laboratorium/lembaga inspeksi harus menindaklanjuti
hasil audit kecukupan dengan semestinya.
2.5.8 Asesmen lapangan
2.5.8.1Asesmen
lapangan akan dilaksanakan hanya jika kekurangan dalam audit kecukupan telah diselesaikan
oleh laboratorium/lembaga inspeksi secara memuaskan;
2.5.8.2Pada
saat asesmen lapangan, laboratorium/lembaga inspeksi harus menyiapkan staf
(personel) kunci, yaitu pimpinan laboratorium/lembaga inspeksi, manajemen
teknis dan/atau personil teknis kunci, manajer mutu, dan calon penandatangan
sertifikat kalibrasi/pengujian/inspeksi untuk diwawancara. Khusus untuk
penandatangan sertifikat akan dilakukan wawancara selama pelaksanaan asesmen
lapangan untuk memverifikasi apakah yang bersangkutan telah memenuhi
persyaratan KAN sebagai penandatangan sertifikat.
2.5.8.3Laboratorium/lembaga
inspeksi harus dapat menyediakan seluruh rekaman yang berkaitan dengan pengujian,
kalibrasi atau inspeksi sesuai ruang lingkup yang diajukan untuk diakreditasi.
2.5.8.4Tim
asesmen akan meminta laboratorium/lembaga inspeksi untuk mendemostrasikan
kompetensi yang berhubungan dengan aspek kritis dalam pengujian, kalibrasi atau
inspeksi sesuai ruang lingkup yang diajukan untuk akreditasi.
2.5.8.5Jika
laboratorium/lembaga inspeksi memiliki lebih dari satu lokasi kegiatan, asesmen
lapangan akan dilaksanakan pada seluruh lokasi yang dicakup oleh sistem
manajemen mutu laboratorium/lembaga inspeksi.
2.5.8.6Ketidaksesuaian
yang ditemukan selama pelaksanaan asesmen lapangan akan dilaporkan dalam
formulir laporan ketidaksesuaia (LKS) dan harus dimintakan pendapat ke pihak laboratorium/lembaga
inspeksi untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tersebut telah dipahami dan disetujui
oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
2.5.8.7 Laboratorium/lembaga
inspeksi akan mendapat laporan ringkas dan laporan ketidaksesuaian (LKS) yang
ditemukan saat asesmen lapangan. Wakil laboratorium/lembaga inspeksi dan
manajemen puncak akan menandatangani laporan ringkas dan LKS sebagai
persetujuan atas isi laporan yang disepakati oleh pihak laboratorium/lembaga
inspeksi dan pihak tim asesmen.
2.5.8.8 Bila
pihak laboratorium tidak menyetujui laporan ringkas dan/atau LKS, laboratorium/lembaga
inspeksi sebaiknya tidak menandatangani laporan tersebut. Laporan ringkas
dan/atau LKS yang tidak disetujui tersebut akan diserahkan oleh tim asesmen
kepada KAN untuk ditindaklanjuti.
2.5.9 Tindakan perbaikan asesmen
lapangan
2.5.9.1Laboratorium/lembaga inspeksi wajib
menindaklanjuti ketidaksesuaian yang ditemukan pada saat pelaksanaan asesmen
dan menyerahkan bukti tindakan perbaikan kepada asesor.
2.5.9.2Batas waktu tindakan perbaikan
hasil asesmen ditetapkan oleh asesor kepala dengan persetujuan LPK berdasarkan
analisis terhadap sifat ketidaksesuain. Tindakan perbaikan dan verifikasi tindakan
perbaikan diselesaikan dalam waktu 54 hari kerja semenjak pelaksanaan asesmen
lapangan.
2.5.9.3Tim asesmen bertanggungjawab
untuk melakukan verifikasi terhadap seluruh bukti tindakan perbaikan yang
diberikan oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
2.5.9.4Verifikasi lapangan mungkin
juga akan dilakukan untuk melihat implementasi tindakan perbaikan yang telah
dilakukan oleh laboratorium/lembaga inspeksi yang tidak mungkin diverifikasi
dari pemeriksaan dokumen saja.
2.6 Pengambilan
Keputusan dan Pemberian Akreditasi
2.6.1 Laporan asesmen yang diberikan oleh tim asesmen diperiksa
kecukupannya oleh Sekretariat KAN sebelum dilakukan pengkajian oleh panitia
teknis yang tidak terlibat dalam proses asesmen. Hasil pertimbangan teknis dari
panitia teknis digunakan sebagai salah satu pertimbangan teknis yang diberikan
ke Sekretariat Jenderal KAN dalam proses pengambilan keputusan oleh Konsil
Akreditasi.
2.6.2 Panitia Teknis, dan/atau Konsil
Akreditasi dapat merekomendasikan verifikasi lapangan jika terdapat keraguan
dalam pemenuhan SNI ISO/IEC 17025: 2008 atau SNI ISO 15189: 2009 oleh
laboratorium atau SNI 19-17020: 1999 oleh lembaga inspeksi sebelum Konsil
Akreditasi mengambil keputusan.
2.6.3Konsil Akreditasi menetapkan
memberikan atau tidak memberikan akreditasi kepada laboratorium/lembaga
inspeksi pemohon berdasarkan laporan Panitia Teknis, rekomendasi dari Sekretris
Jenderal dan pembahasan yang dilakukan selama rapat Konsil Akreditasi. Status
akreditasi akan diberikan bila laboratorium/lembaga inspeksi dianggap telah
memenuhi seluruh persyaratan akreditasi dari KAN. Pengambilan keputusan
didasarkan atas pengambilan suara Konsil Akreditasi.
2.6.4 Sertifikat Akreditasi harus
diterbitkan disertai dengan rincian ruang lingkup akreditasi yang diampirkan dalam
Lampiran Sertifikat Akreditasi.
2.6.5 Konsil Akreditasi dapat
memutuskan perlu tidaknya dilaksanakan kunjungan tidak rutin dipercepat (3
bulan – 6 bulan) setelah tanggal akreditasi.
2.6.6 Sertifikat akreditasi KAN
berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal ditetapkan dan dapat diperpanjang sesuai
dengan Syarat dan Aturan Akreditasi KAN.
2.6.7Jika KAN tidak memberikan
akreditasi kepada laboratorium/lembaga inspeksi, KAN akan menginformasikan alasan
keputusan tersebut kepada laboratorium/lembaga inspeksi. Laboratorium/lembaga
inspeksi diberi kesempatan untuk mengajukan permohonan banding terhadap
keputusan KAN. Banding harus diajukan tertulis ditujukan kepada Ketua KAN
disertai bukti dan alasan yang benar dan dapat diterima, dan harus diajukan
selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sesudah keputusan KAN.
2.6.8 Untuk proses penyelesaian
banding, KAN akan membentuk Panitia Banding yang beranggotakan orang-orang
independen yang tidak terlibat dalam proses akreditasi, keputusan Panitia
Banding adalah final.
2.7 Survailen
Terjadwal
2.7.1KAN melakukan survailen lapangan
ke laboratorium/lembaga inspeksi yang diakreditasi untuk menjamin bahwa laboratorium/lembaga
inspeksi tersebut selalu menjaga kompetensinya sesuai dengan kriteria
akreditasi KAN dari waktu ke waktu.
2.7.2 Selama empat (4) tahun masa
akreditasi, KAN akan melaksanakan kunjungan survailen 2 (dua) kali.
2.7.3 Kunjungan survailen pertama
dilaksanakan paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal ditetapkan
akreditasi atau re-akreditasi.
2.7.4 Jangka waktu antara kunjungan survailen
pertama dan kunjungan survailen berikutnya dan kunjungan reasesmen tidak boleh
lebih dari 18 (delapan belas) bulan.
2.7.5Jika laboratorium/lembaga
inspeksi mendapatkan kunjungan tidak rutin/survailen dipercepat segera setelah
tanggal keputusan akreditasi atau perpanjangan akreditasi, maka kunjungan
survailen pertama akan dijadualkan maksimum 12 (dua belas) bulan setelah kunjungan
tidak rutin.
2.7.6 Untuk laboratorium/lembaga
inspeksi yang beroperasi lebih dari satu lokasi, maka seluruh lokasi yang
termasuk dalam sistem manajemen mutu yang sama harus mendapatkan survailen
lapangan paling tidak sekali dalam satu kali masa akreditasi.
2.7.7 Jika ditemukan ketidaksesuaian
kategori satu, maka ruang lingkup akreditasi terkait dapat dibekukan dengan
segera.
2.7.8 Tindakan perbaikan survailen terjadwal
2.7.8.1 Laboratorium/lembaga inspeksi diharuskan
menindaklanjuti ketidaksesuai yang dilaporkan pada saat kunjungan survailen
terjadual dan mengirimkan bukti tindakan perbaikan kepada asesor.
2.7.8.2 Batas waktu tindakan perbaikan hasil asesmen ditetapkan oleh asesor
kepala dengan persetujuan LPK berdasarkan analisis terhadap sifat
ketidaksesuaian. Tindakan perbaikan dan verifikasi tindakan diselesaikan dalam
waktu 30 hari kerja semenjak pelaksanaan asesmen lapangan.
2.7.8.3 Jika tindakan perbaikan tidak
dapat diselesaikan dalam jangka waktu yang telah ditentukan atau dianggap belum
memuaskan oleh tim asesmen, maka laboratorium/lembaga inspeksi akan dibekukan
sementara.
2.7.8.4 Verifikasi lapangan mungkin
akan diperlukan untuk melihat implementasi dari tindakan perbaikan tertentu
dari ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat survailen
2.7.9Konfirmasi status akreditasi laboratorium/lembaga
inspeksi akan diinformasikan kepada laboratorium/lembaga inspeksi setelah tindakan
perbaikan atas ketidaksesuaian yang dilaporkan pada saat survailen dinyatakan
memuaskan.
2.8 Kunjungan Reasesmen
2.8.1 Kunjungan reasesmen akan dilakukan
paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat akreditasi
berakhir.
2.8.2 Laboratorium/lembaga inspeksi
yang berminat memperpanjang status akreditasi disarankan untuk menyerahkan permohonan
dan dokumen pendukung lainnya paling lambat 9 (sembilan) bulan sebelum status akreditasi
berakhir.
2.8.3Jika laboratorium/lembaga
inspeksi belum menyerahkan permohonan perpanjangan masa akreditasi dan semua dokumen
pendukungnya hingga masa berakhirnya status akreditasi, maka secara otomatis status
akreditasi laboratorium tersebut dicabut.
2.8.4 Permohonan akreditasi dan semua
dokumen yang diserahkan oleh laboratorium/lembaga inspeksi dalam rangka
memperbaharui status akreditasi akan diperiksa oleh Sekretariat KAN dan akan
dilakukan audit kecukupan oleh tim asesmen jika terdapat perubahan penting pada
laboratorium/lembaga inspeksi.
2.8.5 Kunjungan reasesmen dan
prosedur tindak lanjutnya akan diselesaikan dengan cara yang sama seperti pada
saat asesmen awal.
2.8.6 Status perpanjangan akreditasi
laboratorium/lembaga inspeksi akan diberikan setelah tindak lanjut perbaikan
dan ketidaksesuaian yang ditemukan pada saat kunjungan reasesmen dinyatakan
memuaskan dan pengambilan keputusan akreditasi sesuai dengan klausul 2.6.
2.8.7Jika ketidaksesuaian yang
dilaporkan pada saat pelaksanaan kunjungan reasesmen tidak dapat diselesaikan
dengan memuaskan sampai dengan masa berakhirnya status akreditasi, status
akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi otomatis akan dibekukan.
2.9 Perluasan
Lingkup Akreditasi
2.9.1Laboratorium/lembaga inspeksi
yang telah terakreditasi dapat mengajukan perluasan ruang lingkup akreditasi, yang
berupa perluasan aktifitas pengujian, kalibrasi atau inspeksi..
2.9.2 Pengajuan perluasan ruang
lingkup dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejak status akreditasi
diberikan.
2.9.3Laboratorium/lembaga inspeksi
yang menginginkan pelaksanaan asesmen lapangan untuk perluasan ruang lingkup
akreditasi dilaksanakan bersama-sama dengan pelaksanaan kunjungan survailen, laboratorium/lembaga
inspeksi harus menyampaikan permohonan ruang lingkup paling lambat 3 (tiga)
bulan sebelum pelaksanaan survailen.
2.9.4 Proses akreditasi untuk perluasan
ruang lingkup sama seprti proses akreditasi awal.
2.9.5 Jika ruang lingkup yang
ditambahkan mempunyai metoda atau sistem yang sama dengan lingkup sebelumnya, Sekretariat
KAN hanya akan melakukan verifikasi terhadap hasil terkait yang diserahkan ke
Sekretariat KAN untuk memastikan kompetensi dari laboratorium/lembaga
inspeksi tersebut seperti sertifikat kalibrasi
dari peralatan yang baru dan/atau hasil pengujian/kalibrasi secara lengkap
beserta metoda atau sistem untuk melakukan pengujian/kalibrasi/inspeksi
tersebut. Untuk penambahan ruang lingkup yang demikian, KAN akan memverifikasi
lapangan saat kunjungan berikutnya.
2.9.6 Pada saat hasil perluasan ruang
lingkup akreditasi diperoleh, KAN hanya akan mengganti atau menambah lampiran
sertifikat akreditasi dengan lingkup akreditasi baru.
2.9.7 Masa berlaku sertifikat
akreditasi setelah perluasan ruang lingkup sama dengan sertifikat akreditasi
yang berlaku pada saat itu.
2.9.8Biaya akreditasi untuk
perluasan ruang lingkup yang dibebankan kepada laboratorium/lembaga inspeksi
sesuai dengan struktur biaya akreditasi KAN, yang mungkin termasuk juga biaya
permohonan dan biaya asesmen lapangan jika diperlukan..
2.10 Survailen Tidak
Terjadual/Kunjungan Tidak Rutin
2.10.1 Survailen tidak terjadwal ke laboratorium/lembaga inspeksi selama proses
akreditasi dan/atau masa akreditasi akan dilaksanakan, jika terdapat:
2.10.1.1 tindak lanjut perbaikan yang dikirimkan laboratorium/lembaga inspeksi masih belum
memuaskan menurut tim asesmen dalam tempo enam bulan setelah tanggal kunjungan
asesmen awal atau re-asesmen.
2.10.1.2 dalam
kasus dimana implementasi dari tindakan perbaikan kategori 1 (satu) tidak bisa
hanya dilihat dengan dokumen atau rekaman, sperti ketidaksesuaian yang
berhubungan dengan kompetensi personel dan/atau tidak sesuainya implementasi
dari panduan mutu dan prosedur laboratorium/lembaga inspeksi.
2.10.1.3 perubahan
penting yang secara nyata mempengaruhi kompetensi laboratorium/lembaga inspeksi
(perubahan struktur organisasi, perubahan kepemilikan, perubahan personil inti,
perubahan alamat, perubahan fasilitas laboratorium/lembaga inspeksi, dan
lain-lain)
2.10.1.4 hasil tidak memuaskan (outlier)
dari suatu program uji profisiensi atau uji banding antar laboratorium atau
lembaga inspeksi dan tindakan perbaikan laboratorium/lembaga inspeksi dinyatakan tidak memuaskan sampai batas waktu yang
ditentukan.
.
2.10.1.5 pengaduan tertulis dari klien laboratorium/lembaga inspeksi yang meragukan
kompetensi laboratorium/lembaga inspeksi.
2.10.1.6 indikasi bahwa laboratorium/lembaga inspeksi tidak lagi memenuhi kriteria akreditasi KAN.
2.10.1.7 laboratorium/lembaga
inspeksi yang bermaksud memperoleh kembali status akreditasi ruang lingkup yang
dibekukan.
2.10.2 Kunjungan tidak rutin dapat dilakukan dengan
atau tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada laboratorium/lembaga inspeksi. Kungjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan
dilakukan dalam kasus penyelidikan keluahan terhdap laboratorium/lembaga
inspeksi. KAN berhak untuk melakukan kunjungan tidak rutin tanpa pemberitahuan
terlebih dahulu jika dibutuhkan.
2.10.3Jika
ketidaksesuain ditemukan selama kunjungan tidak rutin, prosedur tindakan
perbaikan sama seperti kunjungan survailen terjadual, kecuali kunjungan tidak
rutin yang berkaitan dengan perluasan ruang lingkung akreditasi dimana prosedur
tindakan perbaikannya sama seperti pada asesmen awal.
2.11
Pembekuan dan Pencabutan Akreditasi
2.11.1 Akreditasi hanya dapat
dibekukan atau dicabut apabila KAN
2.11.1.1telah
memberikan surat pemberitahuan kepada laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi
tentang alasan pembekuan atau pencabutan; dan
2.11.1.2 telah
mempertimbangkan bukti tertulis dari laboratorium/lembaga inspeksi teakreditasi
yang diterima dalam periode 2 (dua) minggu.
2.11.2 KAN dapat membekukan status akreditasi
dengan segera untuk seluruh atau sebagian lingkup akreditasi
laboratorium/lembaga inspeksi jika terjadi, tapi tidak terbatas pada kondisi di
bawah ini:
2.11.2.1 laboratorium/lembaga
inspeksi gagal disurvailen dalam kerangka waktu yang telah ditentukan;
2.11.2.2 “ketidaksesuaian
kategori 1” ditemukan dalam kunjungan survailen atau reasesmen;
2.11.2.3 laboratorium/lembaga
inspeksi tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan kategori 2 (dua) secara
memuaskan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan prosedur tindakan perbaikan
survailen atau kunjungan reasesmen;
2.11.2.4laboratorium/lembaga inspeksi yang
terakreditasi tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan pada bidang yang outlier
sebagai hasil keikutsertaannya pada program uji profisiensi dan atau uji
banding antar laboratorium atau lembaga inspeksi dalam jangka waktu yang
ditetapkan dalam kebijakan KAN mengenai uji profisiensi;
2.11.2.5 laboratorium/lembaga
inspeksi yang terakreditasi secara sukarela mengajukan diri untuk dibekukan
atau dicabut status akreditasinya.
2.11.3 Pencabutan
status akreditasi dapat dilakukan untuk sebagian atau seluruh ruang lingkup akreditasi,
namun tidak terbatas pada kondisi sebagai berikut:
2.11.3.1dimiliki
perorangan dan pemilik yang bersangkutan dinyatakan bangkrut atau menjadi bagian
dari krediturnya;
2.11.3.2 merupakan suatu badan usaha dalam
tahap dilikuidasi;
2.11.3.3laboratorium/lembaga
inspeksi yang terakreditasi tidak menindaklanjuti status akreditasinya setelah
satu tahun dibekukan status akreditasinya;
2.11.3.4laboratorium/lembaga
inspeksi yang masa akreditasinya sudah habis namun belum menyampaikan
permohonan perpanjangan status akreditasi;
2.11.3.5laboratorium/lembaga
inspeksi terakreditasi secara sukarela mengajukan diri untuk dicabut status
akreditasinya.
2.11.4Laboratorium/lembaga
inspeksi yang status akreditasinya dibekukan atau dicabut dilarang mencantumkan
simbol akreditasi KAN ataupun Simbol Tanda Gabungan ILAC MRA dalam laporan dan
atau sertifikat hasil uji, kalibrasi, atau inspeksi dan dilarang menerbitkan
atau menyebarluaskan segala bentuk publikasi termasuk pernyataan diakreditasi
oleh KAN.
2.12
Pengaktifan Kembali Status Akreditasi
2.12.1 Laboratorium/lembaga
inspeksi yang diakreditasi dimana status akreditasinya dibekukan seluruh
ataupun sebagian dapat mengajukan pemberlakuan kembali status akreditasinya.
2.12.2Pengaktifan
kembali status akreditasi diberikan hanya jika laboratorium/lembaga inspeksi
telah menindaklanjuti penyebab pembekuan secara memuaskan.
2.13
Permohonan Kembali (re-application) Akreditasi
2.13.1 Laboratorium/lembaga
inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut keseluruhan dapat
mengajukan untuk diakreditasi kembali dalam waktu 1 (satu) tahun setelah
tanggal pencabutan akreditasi. Dalam kasus ini, laboratorium/lembaga inspeksi
dianggap sebagai pemohon baru dan seluruh proses asesmen awal diberlakukan
kepada laboratorium/lembaga inspeksi serta nomor akreditasi baru akan diberikan
setelah seluruh proses akreditasi diselesaikan oleh laboratorium/lembaga
inspeksi.
2.13.2 Laboratorium/lembaga
inspeksi terakreditasi yang status akreditasinya dicabut sebagian dapat mengajukan
akreditasi kembali untuk ruang lingkup yang dicabut, selama laboratorium/lembaga
inspeksi dapat menunjukan kompetensinya di bidang ruang lingkup yang dicabut.
Dalam hal ini laboratorium/lembaga inspeksi harus mengikuti prosedur sesuai
dengan proses penambahan ruang lingkup.
3 Uji
Profisiensi
3.1 Laboratorium/lembaga inspeksi yang
menginginkan diakreditasi oleh KAN harus memenuhi persyaratan yang dicantumkan
dalam kebijakan KAN mengenai uji profisiensi.
3.2 KAN dapat mengadakan program uji profisiensi
untuk menilai kinerja laboratorium yang telah diakreditasi oleh KAN secara
obyektif. Keikutsertaan dalam program uji profisiensi adalah wajib bagi
laboratorium yang telah diakreditasi
3.3 KAN dapat mengikutsertakan
laboratorium/lembaga inspeksi terakreditasi berpartisipasi dalam program uji
profisiensi APLAC dan/atau tingkat regional/internasional lainnya.
3.4 KAN akan menggunakan hasil dari laboratorium
peserta uji profisiensi tingkat nasional/regional/internasional dan/atau uji
banding antar laboratorium/lembaga inspeksi lainnya sebagai pertimbangan untuk
tiap keputusan yang berhubungan dengan status akreditasi laboratorium/lembaga
inspeksi.
3.5 Untuk laboratorium yang telah mendapat
akreditasi, tindakan perbaikan yang masih tidak memuaskan dalam program uji
profisiensi dapat menyebabkan pembekuan dan/atau pencabutan status akreditasi.
4
Penandatangan Sertifikat
4.1 Calon penandatangan sertifikat haruslah
kompeten untuk membuat evaluasi yang kritis untuk hasil pengujian, kalibrasi
atau inspeksi dan haruslah staf permanen laboratorium/lembaga inspeksi yang
memiliki posisi sebagai penanggung jawab untuk memeriksa kecukupan laporan hasil
pengujian, kalibrasi atau inspeksi oleh laboratorium/lembaga inspeksi.
4.2Penandatangan sertifikat dapat diberikan untuk
calon dengan pengujian, kalibrasi atau inspeksi tertentu atau untuk seluruh
pengujian, kalibrasi atau inspeksi yang tercantum dalam ruang lingkup
akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi tergantung dari kualifikasi calon
tersebut.
4.3 KAN hanya akan menyetujui sebagai
penandatangan sertifikat untuk orang yang telah dicalonkan oleh
laboratorium/lembaga inspeksi.
4.4Laboratorium/lembaga inspeksi bertanggung
jawab untuk memastikan penandatangan sertifikat ada pada saat asemen lapangan
untuk dapat dilakukan penilaian. Jika tidak, status penandatangan sertifikat
tidak diberikan atau dilakukan penilaian tersendiri.
4.5 Penandatangan sertifikat bukanlah kualifikasi
personel, status ini diberikan dalam konteks pengujian, kalibrasi atau inspeksi
untuk laboratorium/lembaga inspeksi tertentu dan tidak dapat diberikan kepada
laboratorium/lembaga inspeksi lain.
5
Kerahasiaan
5.1 KAN akan merahasiakan semua informasi yang
diperoleh tentang laboratorium/lembaga inspeksi yang telah diakreditasi
termasuk informasi yang diperoleh selama proses pemberian, perpanjangan,
perluasan dan pengurangan ruang lingkup akreditasi.
5.2 Semua personel KAN pada semua tingkatan
organisasi termasuk Anggota KAN, Tenaga Ahli, anggota Panitia Teknis, Asesor
dan semua Staf Sekretariat selalu menjaga kerahasiaan dan menandatangani
“pernyataan menjaga kerahasiaan dan bebas dari tekanan komersial” sebelum
melaksanakan tugas dan fungsinya.
5.3 Informasi tentang laboratorium/lembaga
inspeksi tertentu tidak dibenarkan untuk dipaparkan kepada pihak ketiga tanpa
ijin tertulis dari laboratorium/lembaga inspeksi tersebut. Jika perundang-undangan
yang berlaku di Indonesia mengizinkan untuk mensyaratkan bahwa informasi harus
dipaparkan terhadap pihak ketiga, laboratorium/lembaga inspeksi harus diberitahu
tentang informasi tersebut, selama hal tersebut masih diperbolehkan oleh undang-undang
di Indonesia.
6
Sertifikat Akreditasi
6.1 Setelah keputusan akreditasi,
laboratorium/lembaga inspeksi mendapatkan sertifikat akreditasi dan lampiran
sertifikat akreditasi yang berisi ruang lingkup akreditasi.
6.2 Sertifikat akreditasi KAN:
6.2.1 berlaku untuk 4 (empat) tahun;
6.2.2dapat dicabut bila KAN menyimpulkan bahwa
laboratorium/lembaga inspeksi telah gagal memenuhi Syarat dan Aturan Akreditasi
Laboratorium dan Lembaga Inspeksi atau kriteria akreditasi KAN.
7 Hak dan
Kewajiban Laboratorium yang Telah Diakreditasi
7.1 Laboratorium/lembaga inspeksi
yang diakreditasi oleh KAN mempunyai hak untuk:
7.1.1menggunakan simbol akreditasi KAN sesuai
dengan Pedoman yang ditetapkan oleh KAN;
7.1.2
mendapatkan informasi setiap adanya
perubahan persyaratan akreditasi;
7.1.3
mengajukan keluhan, penyelesaian
perselisihan dan banding kepada KAN;
7.1.4mendapatkan informasi nama anggota tim
asesmen yang akan melaksanakan asesmen/survailen/re-asesmen dan menyatakan
persetujuan atau penolakan terhadap tim asesmen dengan alasan yang dapat
diterima;
7.1.5mengajukan permohonan penambahan, pengurangan,
pembekuan dan pencabutan lingkup akreditasi.
7.2 Laboratorium/lembaga inspeksi
mempunyai kewajiban untuk:
7.2.1 menandatangani surat
perjanjian kontrak dengan KAN;
7.2.2 selalu menjaga kesesuaian
dengan kriteria dan persyaratan akreditasi KAN;
7.2.3
menjamin bahwa informasi dan dokumentasi mutu yang diberikan kepada KAN dijaga selalu
mutakhir dan terkendali;
7.2.4 segera memberitahukan
kepada KAN tentang:
7.2.4.1perubahan
organisasi atau manajemen, misalnya pimpinan kunci, manajer teknis atau manajer
mutu;
7.2.4.2 perubahan personel penandatangan
sertifikat;
7.2.4.3perubahan alamat, kepemilikan, status
hukum, status komersial organisasi;
7.2.4.4 perubahan panduan mutu, kebijakan
atau prosedur, jika sesuai;
7.2.4.5perubahan
peralatan, fasilitas dan/atau sumber daya lainnya yang dapat mempengaruhi mutu
kerja laboratorium/lembaga inspeksi.
7.2.5 membayar biaya akreditasi, survailen,
penambahan ruang lingkup, re-akreditasi dan biaya lainnya yang ditetapkan KAN;
7.2.6 patuh pada aturan penggunaan simbol akreditasi
KAN dan aturan penggunaan Simbol Tanda Gabungan ILAC MRA sesuai dengan pedoman
yang ditetapkan oleh KAN;
7.2.7selalu memenuhi Pedoman dan Kebijakan KAN yang
terkait dengan akreditasi laboratorium/lembaga
inspeksi serta Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi;
7.2.8 menangani pengaduan dan perselisihan yang
terkait dengan laporan atau sertifikat hasil uji/kalibrasi/inspeksi yang
termasuk dalam ruang lingkup akreditasi;
7.2.9 tidak menggunakan akreditasinya sedemikian
sehingga dapat merugikan KAN dan tidak akan membuat pernyataan yang berkaitan
dengan akreditasinya yang dapat menyesatkan;
7.2.10 menjamin tidak ada laporan hasil uji
atau sertifikat kalibrasi atau sertifikat inspeksi yang digunakan oleh
pelanggan atau orang yang diberi kuasa untuk maksud promosi atau publikasi yang
menyesatkan;
7.2.11Akreditasi
KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab laboratorium/lembaga inspeksi
dalam memenuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku;
7.2.12 Laboratorium/lembaga
inspeksi harus memberikan akses dan kerjasama kepada KAN dan perangkatnya untuk
memungkinkan KAN dapat memantau pemenuhan terhadap Syarat dan Aturan Akreditasi
Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dan kriteria akreditasi KAN, mencakup:
7.2.12.1 pemberian
izin kepada KAN dan asesornya untuk melakukan asesmen, survailen, verifikasi
dan kegiatan lainnya terkait dengan kegiatan akreditasi;
7.2.12.2 bantuan
kepada KAN atau personelnya dalam melakukan penyelidikan dan pemecahan setiap
keluhan yang disampaikan pihak ketiga tentang kegiatan pengujian/kalibrasi/inspeksi
yang termasuk dalam ruang lingkup yang telah diakreditasi.
7.2.13 Atas
permintaan KAN, laboratorium/lembaga inspeksi harus menyediakan rekaman semua keluhan
dan perselisihan, termasuk juga tindakan perbaikannya.
7.2.14 Laboratorium/lembaga
inspeksi harus menyampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali jumlah sertifikat yang
telah diterbitkan dengan simbol akreditasi KAN sesuai dengan ruang lingkup yang
diakreditasi.
7.2.15 Laboratorium/lembaga
inspeksi harus mengalokasikan waktu untuk KAN dalam rangka pelaksanaan
survailen sesuai dengan ketentuan KAN.
8
Penggunaan Simbol Akreditasi KAN
8.1 Penggunaan simbol akreditasi KAN untuk
laboratorium/lembaga inspeksi yang telah diakreditasi adalah tidak wajib, namun
KAN sangat merekomendasikan laboratorium/lembaga inspeksi untuk menggunakan
simbol akreditasi tersebut.
8.2 Untuk tujuan akreditasi, hanya laporan atau
sertifikat pengujian, kalibrasi atau inspeksi yang memuat simbol akreditasi KAN
yang dianggap sebagai laporan/sertifikat yang dikeluarkan oleh laboratorium/lembaga
inspeksi dalam status diakreditasi. Simbol akreditasi KAN juga dapat digunakan
sebagai bukti ketertelusuran peralatan ukur yang digunakan dalam pengujian, kalibrasi
dan/atau inspeksi yang diajukan untuk diakreditasi. Ketertelusuran yang
didapatkan dari kalibrasi in-house dan/atau kegiatan kalibrasi lain tanpa
simbol akreditasi dapat diterima sebagai bukti ketertelusuran yang dapat
diterima asalkan persyaratan dalam Kebijakan KAN tentang Ketertelusuran
Pengukuran dipenuhi.
8.3 Laporan atau sertifikat pengujian, kalibrasi
dan/atau inspeksi yang diterbitkan dengan menggunakan simbol akreditasi KAN,
hanya bisa diterbitkan jika sertifikat tersebut ditandatangani oleh
penandatangan sertifikat laboratorium/lembaga inspeksi yang sah.
8.4 Simbol akreditasi KAN terdiri atas logo KAN
dan nomor akreditasi yang dijelaskan dalam kebijakan KAN untuk penggunaan
simbol akreditasi untuk laboratorium dan lembaga inspeksi.
8.5 Laboratorium diijinkan untuk menggunakan tanda
kombinasi ILAC-MRA yang telah disediakan selama kebijakan KAN untuk penggunaan
simbol akreditasi untuk laboratorium dan lembaga inspeksi telah dipenuhi.
8.6 Penggunaan simbol akreditasi KAN diatur dalam
KAN-P-02: Penggunaan simbol akreditasi Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk
digunakan oleh Lembaga Sertifikasi, Lembaga Inspeksi dan Laboratorium yang
Telah Diakreditasi oleh KAN.
8.7 Laboratorium/lembaga inspeksi yang telah
diakreditasi oleh KAN, hendaknya menggunakan simbol akreditasi KAN dan
ditempatkan sesuai aturan yang terdapat dalam KAN-P-02.
8.8
Dalam penempatan simbol akreditasi KAN
harus diperhatikan hal-hal berikut:
8.8.1 Format dan besarnya simbol
akreditasi disesuaikan dengan logo laboratorium;
8.9
Penggunaan simbol akreditasi KAN pada sertifikat atau laporan untuk lingkup
yang tidak diakreditasi dapat dijelaskan sebagai berikut:
8.9.1
Jumlah parameter yang diakreditasi minimum 60 % dari keseluruhan parameter yang
dituangkan dalam suatu sertifikat/laporan pengujian, kalibrasi atau inspeksi.
8.9.2
Untuk ketentuan di atas, untuk parameter yang tidak diakreditasi harus diberi
tanda yang jelas dan terlihat nyata yang menunjukkan bahwa parameter tersebut
tidak termasuk dalam lingkup akreditasi KAN. Misalnya tanda *) dengan
keterangan mengenai arti tanda tersebut.
8.10 Penyalahgunaan simbol akreditasi KAN dan/atau
penyimpangan dari KAN-P-02 akan dikenakan sangsi berupa:
8.10.1 memberikan peringatan dan
menginstruksikan untuk melakukan tindakan perbaikan.
8.10.2 Jika
dalam waktu 2 (dua) bulan, tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau dengan
sengaja terus menyalahgunakan simbol akreditasi KAN, KAN akan memberikan peringatan
kedua kepada laboratorium/lembaga inspeksi.
8.10.3 Jika
peringatan kedua tetap tidak diindahkan, KAN akan membekukan/ mencabut akreditasi
laboratorium/lembaga inspeksi.
8.10.4 Jika
pelanggaran mengandung unsur pidana, kepada yang bersangkutan akan dikenakan sanksi
sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.
9 Keluhan,
Perselisihan dan Banding
9.1 KAN memperhatikan, mencatat, menindaklanjuti,
dan menyelesaikan semua keluhan dan perselisihan yang disampaikan secara
tertulis atas pengoperasian sistem akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi
atau terhadap personel KAN, baik asesor, staf sekretariat maupun personel
lainnya yang ditugaskan oleh KAN.
9.2 Laboratorium/lembaga inspeksi dapat mengajukan
banding secara tertulis atas keputusan yang ditetapkan oleh KAN paling lambat 1
(satu) bulan sejak keputusan ditetapkan. Penyelesaian banding dilakukan sesuai
dengan prosedur banding KAN.
9.3 KAN menyimpan semua rekaman keluhan,
perselisihan dan banding dan tindakan perbaikan yang berkaitan dengan
akreditasi.
10
Pemberitahuan atas Perubahan Kriteria Akreditasi
10.1 Laboratorium/lembaga inspeksi akan mendapat
pemberitahuan bila terjadi perubahan atas Syarat dan Aturan Akreditasi
Laboratorium dan Lembaga Inspeksi dan kriteria akreditasi KAN, dan
laboratorium/lembaga inspeksi akan diberi waktu yang cukup, untuk melakukan penyesuaian
terhadap perubahan yang terjadi.
11
Penggantian Kerugian
11.1 Laboratorium/lembaga inspeksi bertanggung
jawab untuk mengganti kerugian atas tuntutan yang disampaikan ke KAN oleh pihak
ketiga yang muncul langsung maupun tidak langsung dari akreditasi
laboratorium/lembaga inspeksi dan penggunaan simbol akreditasi KAN sesuai dengan
Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi.
11.2 KAN bertanggung jawab atas permintaan ganti
rugi oleh pihak lain jika terbukti kesalahan dilakukan oleh KAN. Pengaturan
lebih lanjut mengenai penggantian kerugian ini disesuaikan dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.
12 Biaya
Akreditasi
12.1 KAN menetapkan dan mempublikasikan struktur
biaya akreditasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Sumber:
www.bsn.go.id
0 komentar:
Post a Comment